O impacto das intervenções de meditação breve e extremamente breve nas taxas de sucesso de Técnicas de Reprodução Assistida: um estudo controlado randomizado / The impact of brief and extremely brief meditation interventions on the success rates of Assisted Reproductive Techniques: a randomized controlled trial

Introdução: As taxas de sucesso da gravidez com as técnicas de reprodução assistida (ART) têm melhorado constantemente. O efeito das intervenções não farmacológicas, como a meditação, como terapias adjuvantes, nos resultados dos ciclos de ART tem sido pesquisado com resultados promissores. No entanto, até onde sabemos, há muitas dúvidas sobre os efeitos os efeitos de meditação breve e extremamente breve nas taxas de sucesso em ART. Portanto, uma meditação extremamente breve guiada por facilitador e uma meditação breve em formato de áudio e autogerenciada foram estudadas. Objetivo: Investigar o efeito das intervenções da meditação breve (IMB) e extremamente breve (IMEB) na taxa de gravidez em mulheres submetidas à Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA). Método: Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado, controlado com três braços. As intervenções foram realizadas no período de espera entre a transferência de embriões e o teste de gravidez ß-hCG. O tamanho da amostra foi calculado pelo qui-quadrado de Pearson com base no poder de 80%, tamanho do efeito de 0,4 e nível de confiança de 95%. As variáveis relacionadas ao sucesso da TRA foram incluídas na análise: idade em anos, número de embriões/blastocistos transferidos, número de embriões/blastocistos com qualidade excelente ou muito boa, número de ciclos de fertilização in vitro, faixa etária e se foi transferido embrião ou blastocisto. O teste qui-quadrado (χ2) e ANOVA compararam os valores das variáveis entre os grupos de intervenções e controle. A Análise de Regressão Logística Univariada avaliou se cada variável relacionada ao sucesso da TRA influenciou ou não a resposta da variável de desfecho "gravidez". Utilizou-se Análise de Regressão Logística Múltipla para avaliar a influência dessas variáveis em conjunto no desfecho da gravidez. Resultados: Foram incluídas 68 mulheres com idade de 37,5+4,3 anos (IMEB, n=24; IMB n=22 e GC, n=22). O teste qui-quadrado de Pearson e o teste t de Student para amostras independentes mostraram que não houve diferenças significativas (p<0,05) entre os grupos intervenção e grupo controle. Tanto a IMEB quanto a IMB não tiveram efeito significativo na taxa de gravidez em mulheres submetidas à ART. Conclusão: O uso da meditação breve ou extremamente breve não demonstrou diferenças significativas na taxa de gravidez entre os grupos intervenção e grupo controle, em mulheres sob tratamento com Técnicas de Reprodução Assistida. Os resultados dos efeitos da meditação na taxa de gravidez de mulheres em TRA são inconclusivos na literatura. Necessita-se de ensaios controlados randomizados com amostras maiores comparando ambas as intervenções de meditações breves e extremamente breves a um grupo controle para confirmar os achados deste estudo.

Introduction: Pregnancy success rates with assisted reproductive technology (ART) have steadily improved. The effect of non-pharmacological interventions such as meditation as adjunctive therapies on the outcomes of ART cycles has been researched with promising results. However, to the best of our knowledge, there is much doubt about the effects of brief and extremely brief meditation on ART success rates. Therefore, an extremely brief facilitatorguided meditation and an audio-guided, self-paced short meditation were studied. Objectives: To investigate the effect of extremely brief meditation (EBMI) or brief mindfulness interventions (Brief MI) on pregnancy rate in women undergoing Assisted Reproductive Technology (ART). Method: This is a prospective three arms randomized, controlled study. Interventions were performed in the waiting period between embryo transfer and the ß-hCG pregnancy test. The sample size was calculated using Pearson's chi-square based on a power of 80%, effect size of 0.4 and a confidence level of 95%. Variables related to the success of ART included in the analysis consisted of age in years, number of embryos/blastocysts transferred, number of embryos/blastocysts with excellent or very good quality, number of in vitro fertilization cycles, age range, and whether the embryo was transferred or blastocyst. Chi-square test (χ2) and ANOVA compared variable values between intervention and control groups. Univariate Logistic Regression Analysis evaluated whether each variable related to ART success influenced or not the response of the outcome variable "pregnancy". Multiple Logistic Regression Analysis assessed if these variables could influence jointly the outcome of pregnancy. Results: A total of 68 women aged 37.5+4.3y were included (EBMI, n=24; Brief MI, n=22 and CG, n=22) were. Pearson's Chi-square test and Student's t test for independent samples showed that there were no significant differences (p<0.05) between the intervention groups and control group. Both EBMI and BMI had no significant effect on pregnancy rate in women undergoing ART. Conclusion: The use of brief or extremely brief meditation did not demonstrate significant differences in the pregnancy rate between the intervention and control groups in women undergoing treatment with Assisted Reproductive Techniques. The results of the effects of meditation on the pregnancy rate of women on ART are inconclusive in the literature. Larger sample randomized controlled trials comparing both brief and extremely brief meditation interventions to a control group are needed to confirm the findings of this study.

ACT em grupo para manejo de ansiedade entre universitários: ensaio clínico randomizado / Group therapy based on act for anxiety management among university students: randomized clinical trial / Terapia grupal basada en ACT para el manejo de la ansiedad entre estudiantes universitarios: ensayo clínico aleatorizado

Estima-se que um a cada cinco estudantes universitários ao redor do mundo apresenta algum tipo de transtorno psicológico, dentre os quais os transtornos de ansiedade são os mais prevalentes. Este estudo consiste em um ensaio clínico randomizado com o objetivo de avaliar a eficácia e efetividade de um protocolo semiestruturado de psicoterapia em grupo baseado nos princípios da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para o tratamento de ansiedade entre estudantes universitários. Os participantes foram alocados aleatoriamente entre os grupos intervenção e controle. Os níveis de ansiedade pré e pós-intervenção foram avaliados por meio do instrumento General Anxiety Disorders-7 (GAD-7). A amostra final do estudo foi composta por 15 pessoas, dentre as quais 10 foram alocadas no grupo intervenção e 5, no grupo controle. Os resultados foram analisados de duas formas: a) por protocolo (Per-protocol analysis); e b) por intenção de tratar (Intention-to-treat Analysis). Este tratamento reduziu a sintomatologia ansiosa em 39,7% entre os pacientes que completaram o tratamento (por protocolo, p=0,030) e em 30,8% entre todos alocados para o grupo intervenção (i.e., por intenção de tratar, incluindo os dropouts, p=0,035), enquanto os controles não tiveram redução significativa no mesmo período. Portanto, recomenda-se a utilização deste protocolo dentro do contexto universitário como uma alternativa viável ao acompanhamento individual em situações de transtornos de ansiedade. Pesquisas futuras com amostras maiores podem contribuir na consolidação deste protocolo.

One in every five university students around the world is estimated to have some type of psychological disorder, considering anxiety disorders as the most prevalent. This study consists in a randomized clinical trial aimed to evaluate efficacy and effectiveness of a semi-structured group psychotherapy protocol based on the principles of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for the treatment of anxiety among university students. Participants were randomly allocated in the intervention and control groups. Pre- and post-intervention anxiety levels were measured using the General Anxiety Disorders-7 (GAD-7) questionnaire. The study sample was composed of 15 people, 10 of whom were allocated to the intervention group and 5 to the control group. Results were analyzed in two ways: 1) Per protocol analysis; and 2) Intention-to-treat analysis. This treatment reduced anxiety symptoms by 39.7% among patients who completed treatment (Per protocol, p=0.003) and by 30.8% among all those allocated to the intervention group (i.e., by Intention-to-treat, including dropouts, p=0.035), whereas controls showed no significant reduction in same period. Therefore, we recommend the use of this protocol within the university context as a viable alternative to individual counselling in situations of anxiety disorders. Future research with larger samples may contribute to consolidate this protocol.

Se estima que uno de cada cinco estudiantes universitarios en todo el mundo tiene algún tipo de trastorno psicológico, entre los cuales los trastornos de ansiedad son los más frecuentes. Este estudio consiste en un ensayo clínico aleatorizado cuyo objetivo fue evaluar la eficacia y efectividad de un protocolo de psicoterapia grupal semiestructurada basado en los principios de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para el tratamiento de la ansiedad en estudiantes universitarios. Se asignaron aleatoriamente a los participantes en los grupos de intervención y control. Los niveles de ansiedad antes y después de la intervención se midieron utilizando el instrumento General Anxiety Disorders-7 (GAD-7). La muestra final del estudio estuvo compuesta por 15 personas, de las cuales 10 fueron asignadas al grupo de intervención y 5 al grupo de control. Los resultados se analizaron de dos maneras: 1) por protocolo (Per protocol analysis); y 2) por intención de tratar (Intention-to-treat Analysis). Con este tratamiento los síntomas de ansiedad se redujeron en un 39,7% entre los pacientes que completaron el tratamiento (por protocolo, p=0,030) y en un 30,8% entre todos los asignados al grupo de intervención (es decir, por intención de tratar, incluidos los dropouts, p=0,035), mientras que los controles no tuvieron una reducción significativa en el mismo periodo. Por lo tanto, se recomienda utilizar este protocolo dentro del contexto universitario como una alternativa viable a lo asesoramiento individual en situaciones de trastornos de ansiedad. La investigación futura con muestras más grandes puede contribuir a la consolidación de esta modalidad.

Analgesia preemptiva em cirurgias de implantes dentais: (i) revisão sistemática e meta-análise; (ii) ensaio clínico triplo-cego, paralelo, randomizado e controlado por placebo / Preemptive analgesia in dental implant surgery: (i) systematic review and meta analysis; (ii) triple-blind, parallel, randomized and placebo-controlled clinical trial

Não existem evidências suficientes, para recomendar um regime analgésico específico, para o controle da dor em analgesia preemptiva, após cirurgia de implante dentário. Isto sinaliza a necessidade de estudos adicionais. Esta pesquisa apresenta dois estudos com objetivos distintos: (1) avaliar a eficácia da analgesia preemptiva em cirurgias de implantes dentais por meio de uma revisão sistemática e meta-análise de ensaios clínicos randomizados. (2) avaliar e comparar por meio de um ensaio clínico randomizado (ECR), paralelo, controlado por placebo, a efetividade da analgesia preemptiva em cirurgias de implantes dentais unitários, buscando identificar dentre os analgésicos e anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) [eterocoxibe (ETERO), ibuprofeno (IBU), nimesulida (NIME) e acetaminofeno (ACETA)], qual possui maior eficácia no alívio da dor pós-operatória e na redução do uso da medicação de resgate comparados ao uso do placebo. Esta revisão sistemática com meta-análise seguiu as diretrizes PRISMA e foi registrada no PROSPERO (CRD42020168757). Cinco estudos foram incluídos na revisão e quatro foram incorporados à meta-análise. Uma meta-análise de efeito randômico comparou a eficácia da medicação preventiva em comparação ao placebo. Para a interpretação dos resultados utlizamos a certeza da evidência usando a abordagem Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation (GRADE) e a magnitude do efeito, de acordo com as diretrizes do GRADE. Todos os estudos demonstraram que a medicação preemptiva contribuiu para uma melhora significativa da dor pós-operatória. No entanto, o desvio médio padrão (DMP) geral agrupado mostrou, que, a medicação preventiva teve um efeito pequeno em comparação com o placebo, na redução da dor (DMP: -0,43; IC: -0,71; -0,15), com baixa certeza da evidência. Essa metanálise mostrou que a magnitude do efeito foi maior seis a oito horas após a cirurgia (efeito grande), comparada ao tempo de uma a duas horas, após a cirurgia (efeito pequeno). Concluiu-se que a analgesia preventiva pode ter um efeito positivo na redução da dor em comparação ao não uso de medicação preemptiva. No entanto, as evidências são ainda insuficientes. O ECR com inserção de implante dental unitário envolveu 135 indivíduos, com média de idade de 57,1 (±11,2), de ambos os gêneros alocados em 5 grupos (ETERO, IBU, NIME, ACETA e placebo). A ocorrência, tempo e a intensidade da dor foram analisados por meio testes de teste Qui-quadrado, Exato de Fisher, ANOVA e modelos de equações de estimativas generalizadas quando adequados. Todos os medicamentos testados proporcionaram um efeito benéfico da analgesia preemptiva. Isso foi demonstrado pela redução da dor pós-operatória e do menor uso de medicação de resgaste. O grupo IBU apresentou significativamente maiores escores de dor que os outros três grupos testes (IBU>ETERO=NIME=ACETA), que foram equivalentes entre si. Apesar da ocorrência de significância estatística, do ponto de vista da relevância clínica, a diferença entre os grupos foi pequena e todos os grupos apresentaram baixos escores de dor. Assim, sugerimos que a tomada de decisão em relação à escolha do medicamento deve considerar, também, a relação de custo-benefício, efeitos adversos e características individuais dos pacientes. Em adição, estudos futuros em cirurgias implantodônticas extensas (maior número de implantes inseridos e com enxertos ósseos/gengivais) apresentando alto rigor metodológico, ainda se faz necessário. (CAEE 83534618.5.0000.5149)

There is insufficient evidence to recommend a specific analgesic regimen for pain management in preemptive analgesia after dental implant surgery, signaling the need for further studies. This research presents two studies with different objectives: (1) to evaluate the effectiveness of preemptive analgesia in dental implant surgeries through a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. (2) to evaluate and compare, through a randomized clinical trial (RCT), parallel, controlled by placebo, the effectiveness of preemptive analgesia in single dental implant surgeries, seeking to identify among analgesics and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) [ eterocoxib (ETERO), ibuprofen (IBU), nimesulide (NIME) and acetaminophen (ACETA)], which is more effective in relieving postoperative pain and reducing the use of rescue medication compared to the use of placebo. The systematic review with meta-analysis was conducted by PRISMA guidelines and registered in PROSPERO (CRD42020168757). Five studies were included in the review and four were incorporated into the meta-analysis. A random-effect meta- analysis compared the effectiveness of preventive medication compared to placebo. The interpretation of the results followed the certainty of the evidence using the Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation (GRADE) approach together with the magnitude of the effect according to the GRADE guidelines. All studies demonstrated that preemptive medication contributed to a significant improvement in postoperative pain. However, the pooled overall mean standard deviation (SMD) showed that preventive medication had a small effect compared with placebo in reducing pain (SMD: -0.43; CI: -0.71; -0.15) with low certainty of evidence. Our meta-analysis showed that the magnitude of the effect was greater six to eight hours after surgery (large effect), compared to one to two hours after surgery (small effect). It was concluded that preventive analgesia can have a positive effect in reducing pain compared to not using preemptive medication, but the evidence is still insufficient. The RCT with single dental implant insertion involved 135 individuals, with a mean age of 57.1 (±11.2), of both genders allocated into 5 groups (ETERO, IBU, NIME, ACETA and placebo). The occurrence, duration and intensity of pain were analyzed using Chi- square, Fisher's Exact, ANOVA and generalized estimating equation models when appropriate. All drugs tested provided a beneficial effect of preemptive analgesia demonstrated by reduced postoperative pain and reduced use of rescue medication. The IBU group had significantly higher pain scores than the other three test groups (ETERO, NIME and ACETA), which were equivalent to each other. Despite the occurrence of statistical significance, from the point of view of clinical relevance, the difference between the groups was small and all had low pain scores. Thus, we suggest that the decision making regarding the choice of medication should also consider the cost-benefit ratio, adverse effects and individual characteristics of patients. In addition, future studies in extensive implant dentistry surgeries (greater number of implants inserted and with bone/gingival grafts) presenting high methodological rigor are still necessary. (CAEE 83534618.5.0000.5149)

O lugar dos ensaios clínicos aleatorizados na pesquisa em psicoterapia: uma crítica epistemológica / The place of Randomized Clinical Trials in psychotherapy research: an epistemological critique / La place des essais cliniques randomisé dans la recherche en psychothérapie: une critique épistémologique / El lugar de los Ensayos Clínicos Aleatorizados en la investigación en psicoterapia: una crítica epistemológica

Resumo O Ensaio Clínico Aleatorizado (ECA) é considerado o tipo de desenho metodológico com maior poder de verificação da eficácia das psicoterapias. Entretanto, especialmente a partir da segunda metade do século XX, muitas críticas direcionadas às concepções epistemológicas subjacentes às ditas "ciências duras" atingiram também, no âmbito das ciências da saúde, os estudos que adotavam esse desenho. Este artigo é uma reflexão crítica sobre algumas das objeções feitas aos ECAs, avaliando de que maneira e até que ponto estes poderiam se configurar como estratégia válida de investigação científica no contexto crítico apontado. Conclui-se que o ECA pode e deve ser utilizado - desde que em contexto crítico - por seu valor pragmático, enquanto produtor de predições e intervenções capazes de solucionar problemas clínicos, inevitavelmente definidos e estabelecidos a partir do ponto de vista particular de uma comunidade.

Abstract The randomized controlled clinical trial (RCT) is considered the type of methodological design with the greatest power to verify the efficacy of psychotherapies. However, especially from the second half of the twentieth century, many criticisms directed at the epistemological conceptions underlying the so-called "hard sciences" have also affected the studies that adopted this design. This article is a critical reflection on some of the objections made to randomized clinical trials, evaluating how and to what extent these trials could be configured as a valid scientific research strategy in this critical context. We concluded that the RCT should be used - as long as it is performed in a critical context - due to its pragmatic value, as a producer of predictions and interventions capable of solving clinical problems, inevitably defined and established from the particular point of view of a community.

Résumé L'essai clinique randomisé est considéré comme le type de conception méthodologique ayant le plus puissant pour vérifier l'efficacité des psychothérapies. Cependant, surtout depuis la seconde moitié du XXe siècle, de nombreuses critiques adressées aux conceptions épistémologiques qui sous-tendent les sciences dites « dures ¼ ont également affecté, dans le cadre des sciences de la santé, les études qui ont adopté cette conception. Cet article est une réflexion critique sur certaines des objections faites aux essais cliniques randomisés, évaluant comment et dans quelle mesure ceux-ci pourraient être configurés comme une stratégie valide de recherche scientifique dans le contexte critique signalé. On en conclu que l'ECA peut et doit être utilisé - à condition que ce soit dans un contexte critique - pour sa valeur pragmatique, en tant que producteur de prédictions et d'interventions capables de résoudre des problèmes cliniques, inévitablement définies et établies du point de vue particulier d'une communauté.

Resumen El ensayo clínico aleatorizado (ECA) se considera el tipo de diseño metodológico con mayor poder para verificar la eficacia de las psicoterapias. Sin embargo, especialmente desde la segunda mitad del siglo XX, muchas críticas dirigidas a las concepciones epistemológicas subyacentes a las llamadas "ciencias duras" también han afectado, dentro del alcance de las ciencias de la salud, los estudios que adoptan este diseño. Este artículo es una reflexión crítica sobre algunas de las objeciones hechas a los ECA, evaluando cómo y en qué medida podrían configurarse como una estrategia de investigación científica válida en este contexto crítico. Se concluye que el ECA puede y debe usarse, siempre y cuando se encuentre en un contexto crítico, por su valor pragmático como productor de predicciones e intervenciones capaces de resolver los problemas clínicos inevitablemente definidos y establecidos desde el punto de vista particular de una comunidade.

Continuous and interval aerobic sessions: effects on triglyceride concentrations / Sessões aeróbicas intervaladas e contínuas: efeitos sobre as concentrações de triglicerídeos

The regular practice of physical exercise, primarily aerobic, has been recommended as a component of the non-pharmacological treatment for dyslipidemias. However, there is a lack of studies in the literature comparing the acute effects of different aerobic exercise models (continuous and interval) on triglycerides concentrations.The purpose of the present study was to analyze the magnitude of change on triglycerides concentrations after a single session of interval and continuous exercise in persons with dyslipidemia. This study was a randomized crossover clinical trial. Fifteen volunteers performed two different aerobic sessions, a continuous and an interval session. The intensity of the continuous session was maintained between 85-90% of the heart rate at anaerobic threshold (HRAT). The interval session consisted of 9 sets of 4 minutes at 85-90%HRAT followed by one minute below 85%HRAT. Triglycerides concentrations were assessed before, immediately after and at the end of 30 minutes after all sessions. Both sessions models resulted in alterations in triglycerides concentrations immediately after exercise (p = 0.005), without difference between them (p = 0.446). Continuous session increased triglycerides concentrations by 34.9% from pre-exercise to immediately post-exercise and the interval session, by 7.9%. Thirty minutes after exercise, triglyceride concentrations showed no significant difference in relation to the pre-exercise and immediately after exercise moments in both session models. Therefore,it is concluded that aerobic exercise promotes responses in triglycerides concentrations of dyslipidemic patients, independently of the exercise method, either continuous or interval

A prática regular de exercício físico, principalmente aeróbico, tem sido recomendado como componente de tratamento não farmacológico contra as dislipidemias. No entanto, a literatura carece de estudos comparando os efeitos agudos de diferentes modelos de exercício aeróbico (contínuo e intervalado) sobre as concentrações de triglicerídeos. O objetivo do presente estudo foi analisar a magnitude de mudança sobre as concentrações de triglicerídeos após uma sessão de exercício intervalado e contínuo em pessoas com dislipidemia. Além disto, este estudo se caracteriza por ser um ensaio clínico randomizado cruzado. Nele, quinze voluntários realizaram duas sessões aeróbicas diferentes, uma sessão contínua e outra intervalada. A intensidade da sessão contínua se manteve entre 85-90% da frequência cardíaca referente ao limiar anaeróbico (HRAT). A sessão intervalada consistiu de 9 séries de quatro minutos entre 85-90% da HRAT seguidas de um minuto abaixo de 85% da HRAT. As concentrações de triglicerídeos eram verificadas antes, imediatamente após e passados 30 minutos do término de todas as sessões. Ambos os modelos de sessões resultaram em alterações das concentrações de triglicerídeos imediatamente após exercício (p = 0,005), sem diferença entre elas (p = 0,446). A sessão contínua aumentou as concentrações de triglicerídeos em 43,9% do pré-exercício para imediatamente após o exercício e a sessão intervalada aumentou em 7,93% no mesmo período. Trinta minutos após o exercício, as concentrações de triglicerídeos não apresentaram diferença significativa em relação aos momentos pré-exercício e imediatamente após o exercício em ambos os modelos de sessão. Assim, conclui-se que o exercício aeróbico promove alterações nas concentrações de triglicerídeos de pacientes dislipidêmicos, independentemente do método de exercício, se contínuo ou intervalado

Ensaio clínico randomizado: padrão ouro de desenhos experimentais - importância, vantagens, desvantagens e preconceitos / Randomized clinical trial: gold standard of experimental designs - importance, advantages, disadvantages and prejudice

Ensaios clínicos randomizados (ECR) são o padrão ouro para desenho experimental de estudo ou ensaio clínico. Apenas por meio de uma investigação do tipo ECR é possível avaliar e demonstrar a relação de causa-e-efeito entre um conjunto de variáveis independentes e dependentes. O ECR adicionou vantagens em relação aos outros modelos experimentais, principalmente devido à presença de um grupo controle. Existem várias críticas à validade interna das pesquisas em saúde, incluindo preconceitos e desvantagens que são apontadas para seu descrédito. OBJETIVO: O objetivo do presente estudo é informar características, vantagens, desvantagens e desvios deste método científico. MATERIAL E MÉTODOS: Análise crítica de método científico com base em revisão narrativa da literatura. Foi consultada a base de dados Medline por meio dos portais PubMed e Scopus, sem data de início e até julho de 2020, para extração das informações relativas aos ECR. Apenas artigos de língua inglesa foram incluídos, usando as palavras-chave "estudo randomizado controlado", "ensaio clínico randomizado", "projeto experimental" e "estudo experimental", intercaladas pelos operadores booleanos "AND ," "OR" e "NOT". Anais de conferências e resumos não foram considerados para a análise dos dados. RESULTADOS: Dos ECR selecionados, foram extraídas características, vantagens, desvantagens, importância e vantagens dos controles em pesquisa, o princípio de equilíbrio, ensaios clínicos randomizados na população pediátrica, ECR na população geriátrica, ameaças à validade interna e medidas para minimização de viéses e preconceitos em ECR. CONCLUSÃO: Tópicos relevantes dos ECR foram explicados nesta revisão que devem guiar pesquisadores clínicos.

Randomized controlled trial (RCT) is the gold standard of experimental design or clinical trial design. Only by RCT in research, the cause-and-effect relationship between a set of independent and dependent variables could be demonstrated. RCT has added advantages over other experimental designs due to the presence of the control group. The importance of control in health research trials and its advantages to be elaborated. Though various threats to internal validity in health research trials could be minimized by RCT, various biases in RCT and disadvantages add to its discredit. OBJECTIVE: The aim of the present narrative review is to brief the characteristics, advantages, disadvantages, and various biases in RCT. METHODS: This review does not follow the PRISMA statement, as it was a narrative review. Two databases, namely, Medline through PubMed and Scopus, were searched from inception to July 2020 for the information pertaining to RCTs and included in this narrative review. Only English language articles were searched with the keywords, "Randomized controlled trial," "Randomized clinical trial," "experimental design," and "experimental study." These keywords are linked together by the Boolean words, "AND," "OR" and "NOT." Conference proceedings and only abstracts were not considered for the review. RESULTS: RCTs were explained under characteristics, advantages, disadvantages, importance, and advantages of controls in research, the principle of equipoise, RCTs in the pediatric population, RCTs in the geriatric population, threats to internal validity and steps to minimize them and various biases in RCTs. CONCLUSION: The narrative presentation of RCTs under various important topics have been explained in this review.

[Effectiveness of magnesium sulfate compared to rocuronium for rapid sequence tracheal intubation in adults: clinical randomized trial]. / Efetividade do sulfato de magnésio comparado ao rocurônio para intubação em sequência rápida em adultos: ensaio clínico randomizado.

INTRODUCTION AND OBJECTIVES: Magnesium sulfate has been used in anesthesia because it has relevant clinical features such as: analgesia, autonomic response control and muscle relaxation. Using the agent to establish adequate conditions for tracheal intubation remains controversial. The aim of the study was to compare the effectiveness of magnesium sulfate and rocuronium for rapid sequence tracheal intubation in adults. METHODS: Double blind, randomized, unicentric, prospective study assessed 68 patients, ASA 1 or 2, over 18 years, scheduled for appendectomy under general anesthesia. Patients were divided into two groups. GM patients received 50 mg.kg-1magnesium sulfate and GR patients, 1 mg.kg-1 rocuronium immediately before anesthesia induction. Arterial Blood Pressure (BP) and Heart Rate (HR) were measured in both groups at five times related to the administration of the drugs studied. The primary variable was the clinical status of tracheal intubation. TRIAL REGISTRY: RBR-4xr92k. RESULTS: GM was associated with no significant hemodynamic parameter change after injection. GM showed 85% (29/34) poor intubation clinical status, 15% (5/34) good, and 0% excellent (< 0.0001). CONCLUSION: Magnesium sulfate did not provide adequate clinical status when compared to rocuronium at a dose of 50 mg.kg-1 for rapid sequence intubation in adult patients.

Effectiveness of magnesium sulfate compared to rocuronium for rapid sequence tracheal intubation in adults: clinical randomized trial / Efetividade do sulfato de magnésio comparado ao rocurônio para intubação em sequência rápida em adultos: ensaio clínico randomizado

Abstract Introduction and objectives: Magnesium sulphate has been used in anesthesia because it has relevant clinical features such as: analgesia, autonomic response control and muscle relaxation. Using the agent to establish adequate conditions for tracheal intubation remains controversial. The aim of the study was to compare the effectiveness of magnesium sulfate and rocuronium for rapid sequence tracheal intubation in adults. Methods: Double blind, randomized, unicentric, prospective study assessed 68 patients, ASA 1 or 2, over 18 years, scheduled for appendectomy under general anesthesia. Patients were divided into two groups. GM patients received 50 mg.kg-1magnesium sulfate and GR patients, 1 mg.kg-1 rocuronium immediately before anesthesia induction. Arterial Blood Pressure (BP) and Heart Rate (HR) were measured in both groups at five times related to the administration of the drugs studied. The primary variable was the clinical status of tracheal intubation. Trial Registry: RBR-4xr92k. Results: GM was associated with no significant hemodynamic parameter change after injection. GM showed 85% (29/34) poor intubation clinical status, 15% (5/34) good, and 0% excellent (< 0.0001). Conclusion: Magnesium sulfate did not provide adequate clinical status when compared to rocuronium at a dose of 50 mg.kg-1 for rapid sequence intubation in adult patients.

Resumo Justificativa e objetivos: O sulfato de magnésio vem sendo utilizado em anestesia por apresentar características relevantes à prática clínica como: analgesia, controle dos reflexos autonômicos e relaxamento muscular. A utilização deste agente para garantir condições adequadas para a intubação traqueal permanece controverso. O objetivo deste trabalho é determinar a efetividade do sulfato de magnésio comparado ao rocurônio para intubação orotraqueal em sequência rápida em pacientes adultos. Métodos: Este estudo duplamente encoberto, aleatorizado, unicêntrico e prospectivo avaliou 68 pacientes, ASA 1 ou 2, maiores de 18 anos, escalados para cirurgias de apendicectomia sob anestesia geral. Foram alocados em dois grupos, o GM recebeu 50 mg.kg-1 de sulfato de magnésio e o GR, 1 mg.kg-1 de rocurônio imediatamente antes da indução anestésica. Os valores de Pressão Arterial (PA) e Frequência Cardíaca (FC) foram aferidos nos dois grupos em cinco momentos relacionados com a administração dos fármacos do estudo. A variável primária foi condição clínica da intubação. Registro: RBR-4xr92k. Resultados: O GM não apresentou alteração significativa dos parâmetros hemodinâmicos após infusão. O GM apresentou 85% (29/34) de condição pobre, 15% (5/34) condição clínica boa e 0% condição clínica excelente (< 0,0001). Conclusão: O sulfato de magnésio não propiciou condições clínicas aceitáveis quando comparado ao rocurônio para intubação orotraqueal em sequência rápida em pacientes adultos quando utilizada a dose de 50 mg.kg-1.

Emotion regulation as the mediator of reductions in anxiety and depression in the Unified Protocol (UP) for transdiagnostic treatment of emotional disorders: double-blind randomized clinical trial / Regulação emocional como mediadora de reduções em ansiedade e depressão no Protocolo Unificado para o tratamento transdiagnóstico de transtornos psicológicos: ensaio clínico randomizado duplo-cego

Abstract Objective: An important subject in evaluation of the efficacy of treatments is to examine how the intervention is effective and to identify the consequences of that treatment. In this regard, the current study investigates the role of emotion regulation as the mediator of the treatment outcomes of therapy using the Unified Protocol (UP) for transdiagnostic treatment of emotional disorders. Method: This article describes a double-blind randomized clinical trial. A sample of 26 individuals was selected based on cut-off scores for the Beck Depression Inventory and Beck Anxiety Inventory and their final diagnoses were confirmed with the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV (ADIS-IV). The sample was randomly divided into two groups: control and treatment (13 patients each). The treatment group received 20 one-hour UP sessions. The Beck Depression Inventory, the Beck Anxiety Inventory, and the Difficulties in Emotion Regulation Scale were administered at two stages, pre-treatment and post-treatment. Results: The UP reduced anxiety and depression in patients through improvement in emotion regulation. Furthermore, the results showed that the difficulty engaging in goal-directed behavior and non-acceptance of emotional response subscales were capable of predicting 62% of variance in anxiety scores. In turn, two subscales, difficulty engaging in goal-directed behavior and lack of emotional clarity, predicted 72% of variance in depression scores. Conclusion: Emotion regulation can be considered as a potential mediating factor and as predictive of outcomes of transdiagnostic treatment based on the UP. Clinical trial registration: Iranian Registry of Clinical Trials, IRCT2017072335245N1.

Resumo Objetivo: É importante, na avaliação da eficácia de tratamentos, examinar como a intervenção tem efeito e identificar suas consequências. O presente estudo investiga o papel da regulação emocional enquanto mediadora de desfechos do tratamento que emprega o Protocolo Unificado (PU) para o tratamento transdiagnóstico de transtornos psicológicos. Método: Este artigo descreve um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Uma amostra de 26 indivíduos foi selecionada com base em escores pré-estabelecidos para o Inventário de Depressão de Beck e o Inventário de Ansiedade de Beck, e seus diagnósticos finais foram confirmados utilizando o instrumento Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV (ADIS-IV). A amostra foi dividida aleatoriamente em dois grupos: controle e tratamento (13 pacientes em cada). O grupo tratamento recebeu 20 sessões de PU de 1 hora cada. O Inventário de Depressão de Beck, Inventário de Ansiedade de Beck Beck e Escala de Dificuldades de Regulação Emocional foram administrados em duas etapas, antes e depois do tratamento. Resultados: O PU reduziu a ansiedade e a depressão em pacientes, ao melhorar a regulação emocional. Além disso, os resultados mostraram que as subescalas dificuldade de se engajar em comportamentos orientados por objetivos e não aceitação de resposta emocional responderam por 62% da variância nos escores de ansiedade. Nos escores de depressão, duas subescalas, dificuldade de se engajar em comportamentos orientados por objetivos e falta de claridade emocional, explicaram 72% da variância. Conclusão: A regulação emocional pode ser considerada o principal fator mediador e também preditora de desfechos do tratamento transdiagnóstico baseado no PU. Registro do ensaio clínico: Iranian Registry of Clinical Trials, IRCT2017072335245N1.

Tutorial for performing systematic review and meta-analysis with interventional anesthesia studies / Tutorial para execução de revisões sistemáticas e metanálises com estudos de intervenção em anestesia

Abstract Background and objective: The systematic review of randomized clinical trials is crucial to assess the safety and effectiveness of intermediate procedures. The objective of this article is to present a tutorial for the planning and execution of systematic review and meta-analysis of randomized clinical trial studies. Method: The systematic literature review is the type of research that organizes, criticizes, and integrates available evidence published in the health field. Systematization leads to less bias, however, the quality of systematic reviews may not always be perceived due to the way it is described in the articles. The information disclosed in the articles is not always free of bias. The steps for carrying out a systematic review include design, protocol registration, implementation, mathematical analysis of results, and dissemination. PRISMA statement has improved the quality of systematic review reports by providing a list of items to be described, and this article emphasizes the key steps for performing a systematic review of interventions. Conclusion: The evidence generated through a systematic review can provide the clinician with greater confidence in decision making at the moment of clinical practice and optimize the benefits to his patients, serving as a tool to assist managers in making decisions regarding the implementation of new strategies for the health of the population.

Resumo Justificativa e objetivo: A revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados é crucial para avaliar a segurança e a efetividade das intervenções médicas. O objetivo deste artigo é apresentar um tutorial para o planejamento e execução de revisões sistemáticas e metanálises de estudos de ensaios clínicos randomizados. Método: A revisão sistemática da literatura é o tipo de pesquisa que organiza, critica e integra as evidências disponíveis publicadas na áera da saúde. A sistematização leva a menos vieses, entretanto a qualidade das revisões sistemáticas nem sempre pode ser percebida devido à forma como têm sido descritas nos artigos. A informação divulgada nos artigos nem sempre está livre de vieses. Os passos para a revisão sistemática incluem o delineamento, o registro do protocolo, a execução, a análise matemática dos resultados e a divulgação. O PRISMA statement melhorou a qualidade dos relatos das revisões sistemáticas, pois fornece uma lista de itens a serem descritos, e este artigo enfatiza os principais passos para a execução de uma revisão sistemática de intervenção. Conclusão: A evidência gerada por meio de uma revisão sistemática pode propiciar ao médico maior confiança na tomada de decisões no momento da prática clínica, aprimorar os benefícios aos seus pacientes e servir como ferramenta para auxiliar os gestores na tomada de decisões quanto à implantação de novas estratégias em prol da saúde da população.

Schizophrenia TreAtment with electRic Transcranial Stimulation (STARTS): design, rationale and objectives of a randomized, double-blinded, sham-controlled trial / Tratamento da esquizofrenia com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC): fundamentação teórica e objetivos de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação

Abstract Introduction Schizophrenia is a severe mental disorder. While some antipsychotic medications have demonstrated efficacy in treating positive symptoms, there is no widely recognized treatment for negative symptoms, which can cause significant distress and impairment for patients with schizophrenia. Here we describe the rationale and design of the STARTS study (Schizophrenia TreAtment with electRic Transcranial Stimulation), a clinical trial aimed to test the efficacy of a non-pharmacological treatment known as transcranial direct current stimulation (tDCS) for treating the negative symptoms of schizophrenia Methods The STARTS study is designed as a randomized, sham-controlled, double-blinded trial evaluating tDCS for the treatment of the negative symptoms of schizophrenia. One-hundred patients will be enrolled and submitted to 10 tDCS sessions over the left dorsolateral prefrontal cortex (anodal stimulation) and left temporoparietal junction (cathodal stimulation) over 5 consecutive days. Participants will be assessed using clinical and neuropsychological tests before and after the intervention. The primary outcome is change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) negative subscale score over time and across groups. Biological markers, including blood neurotrophins and interleukins, genetic polymorphisms, and motor cortical excitability, will also be assessed. Results The clinical results will provide insights about tDCS as a treatment for the negative symptoms of schizophrenia, and the biomarker investigation will contribute towards an improved understanding of the tDCS mechanisms of action. Conclusion Our results could introduce a novel therapeutic technique for the negative symptoms of schizophrenia. Clinical trial registration: ClinicalTrials.gov, NCT02535676 .

Resumo Introdução A esquizofrenia é um transtorno mental grave. Embora alguns medicamentos antipsicóticos tenham demonstrado eficácia no tratamento de sintomas positivos, não há tratamento amplamente reconhecido para sintomas negativos, o que pode causar sofrimento e prejuízo significativos para pacientes com esquizofrenia. Aqui descrevemos a fundamentação teórica e o design do estudo STARTS (Schizophrenia TreAtment with electRic Transcranial Stimulation), um ensaio clínico destinado a testar a eficácia de um tratamento não farmacológico conhecido como estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para tratar os sintomas negativos da esquizofrenia. Métodos O estudo STARTS foi concebido como um ensaio clínico randomizado, controlado por simulação, duplo-cego, avaliando a ETCC para o tratamento dos sintomas negativos da esquizofrenia. Cem pacientes serão incluídos e submetidos a 10 sessões de ETCC sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (estimulação anódica) e a junção temporoparietal esquerda (estimulação catodal) durante 5 dias consecutivos. Os participantes serão avaliados através de testes clínicos e neuropsicológicos antes e após a intervenção. O desfecho primário é a mudança na pontuação da subescala negativa da Escala da Síndrome Positiva e Negativa (Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS]) ao longo do tempo e entre os grupos. Marcadores biológicos, incluindo neurotrofinas e interleucinas do sangue, polimorfismos genéticos e excitabilidade cortical motora, também serão avaliados. Resultados Os resultados clínicos fornecerão informações sobre a ETCC como um tratamento para os sintomas negativos da esquizofrenia, e a investigação dos biomarcadores contribuirá para uma melhor compreensão dos mecanismos de ação da ETCC. Conclusão Nossos resultados podem trazer uma nova técnica terapêutica para o tratamento dos sintomas negativos da esquizofrenia. Registro do ensaio clínico: ClinicalTrials.gov, NCT02535676.

Efficacy Evaluation of a non-human experimental model for ultrasound-guided superficial venous puncture: clinical randomized assay / Avaliação da eficácia de um modelo experimental não humano para punção venosa superficial guiada por ultrassom: ensaio clínico randomizado

INTRODUCTION: The use of a venipuncture simulator facilitates technique learning and improves skills, which reduces the risk of venipuncture complications in humans. OBJECTIVE: To evaluate the efficacy of a non-human experimental model for Ultrasound guided superficial venipuncture. METHODS: We randomized 39 nurses in two groups: A and B. The training had three steps: 1 - theoretical class, 2 - practical class, with the ultrasound device and 3 - ultrasound-guided puncture training in the non-human model. The group A participated in steps 1, 2 and 3 and group B in steps 1 and 2. After training, both groups were released for ultrasound guided venipuncture. RESULTS: The success in puncture in group A (n = 20) was 90% and in group B (n = 19) it was 68.42%. In the sum of the identification and the puncture times, the average of group A was 61.5 seconds (95% CI, 33.58; 106.95) and in group B was 148.0 seconds (95% CI, 114.54; 208.44), which was statistically significant (p = 0.007, without overlapping the interval estimates. CONCLUSION: Nurses who received training with the non-human model had better identification and puncture times.

INTRODUÇÃO: A utilização de um simulador de punção venosa, facilita o aprendizado da técnica e aprimora as habilidades, o que diminui o risco de complicações na punção venosa em humanos. OBJETIVO: Analisar a eficácia de um modelo experimental não humano para punção venosa superficial guiada por ultrassom. MÉTODO: Foram randomizados 39 enfermeiros em dois grupos: A e B. O treinamento apresentou três etapas: 1 - aula teórica, 2 - aula prática no aparelho de ultrassonografia e 3 - treinamento de punção guiada por ultrassonografia no modelo não humano. O grupo A participou das etapas 1, 2 e 3 e o grupo B das etapas 1 e 2. Após o treinamento, ambos os grupos foram liberados para punção venosa guiada por ultrassom. RESULTADOS: O sucesso na punção no grupo A (n = 20) foi de 90% e no grupo B (n = 19) foi de 68,42%. Na somatório dos tempos de identificação e de punção, a média no grupo A foi de 61,5 segundos (IC 95% 33,58; 106,95) e no grupo B de 148,0 segundos (IC95% 114,54; 208,44), o que foi estatisticamente significante (p = 0,007, sem sobreposição das estimativas intervalares. CONCLUSÃO: As enfermeiras que receberam treinamento com o modelo não humano obtiveram melhores tempos de identificação e de punção da veia.

O estresse em mães de prematuros: ensaio clínico sobre atividade educativa / Educative activity and maternal stress of premature infant: controlled trial / El estrés en madres de prematuros: ensayo clínico sobre actividad educativa

Decorrente de eventos estressores na hospitalização, mães de recém-nascidos prematuros tornam-se vulneráveis para desenvolver a competência parental saudável. Objetivou-se comparar o nível de estresse de mães de recém-nascidos prematuros na hospitalização e após a alta hospitalar correlacionando-os aos níveis detectados na análise do conhecimento materno sobre os cuidados com o prematuro. Ensaio clínico randomizado, com mães de recém-nascidos prematuros hospitalizados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, divididas em: Grupo de Intervenção-GI (atividades educativas) e Grupo Controle-GC (rotina). Mensurou-se o estresse materno pela Escala de Estresse Parental:UTIN (hospitalização) e Índice de Estresse Parental (após a alta hospitalar). Níveis de estresse do GI diminuíram 2,68 vezes em relação ao GC após a alta, contudo sem significância estatística quanto ao conhecimento materno entre os grupos. Para prevenir o estresse após a alta, em mães de prematuros, deve-se empoderá-las para cuidarem do filho

Mothers of preterm infants suffer stressful events during the hospitalization, making them vulnerable for not developing healthy parental competence. This study aimed to compare the stress level of mothers of preterm infants at hospital admission and after discharge, correlating them with the levels detected in the analysis of maternal knowledge about premature infants' care. This was a randomized clinical trial. Mothers of premature infants hospitalized in Neonatal Intensive Care Unit were divided in Intervention Group-IG (educative activities) and Control Group-CG (routine). Stress levels were measured by Parental Stress Scale:NICU (hospitalization) and Parental Stress Index (after hospital discharge). The stress levels of mothers that participated in IG decreased 2.68 times compared to CG after discharge; however, there was no statistical significance in the knowledge between the groups. Preventing stress after discharge in mothers of preterm infant requires empowering them to take care of their children

A raíz de acontecimientos estresantes en la hospitalización, las madres de recién nacidos prematuros se vuelven vulnerables para desarrollar la competencia parental saludable. Se objetivó comparar el nivel de estrés de madres de recién nacidos prematuros en la hospitalización y después del alta hospitalaria correlacionándolos a los niveles detectados en el análisis del conocimiento materno sobre los cuidados con el prematuro. En el estudio clínico aleatorizado, con madres de recién nacidos prematuros hospitalizados en Unidad de Terapia Intensiva Neonatal, divididas en: Grupo de Intervención-GI (actividades educativas) y Grupo Control-GC (rutina). Se midió el estrés materno por la Escala de estrés parental: UTIN (hospitalización) e índice de estrés parental (después del alta hospitalaria). Los niveles de estrés del GI disminuyeron 2,68 veces en relación con el GC después del alta, pero sin significancia estadística en cuanto al conocimiento materno entre los grupos. Para prevenir el estrés después del alta, en madres de prematuros, se deben empoderarlas para cuidar del hijo

[Tutorial for performing systematic review and meta-analysis with interventional anesthesia studies]. / Tutorial para execução de revisões sistemáticas e metanálises com estudos de intervenção em anestesia.

BACKGROUND AND OBJECTIVE: The systematic review of randomized clinical trials is crucial to assess the safety and effectiveness of intermediate procedures. The objective of this article is to present a tutorial for the planning and execution of systematic review and meta-analysis of randomized clinical trial studies. CONTENT: The systematic literature review is the type of research that organizes, criticizes, and integrates available evidence published in the health field. Systematization leads to less bias, however, the quality of systematic reviews may not always be perceived due to the way it is described in the articles. The information disclosed in the articles is not always free of bias. The steps for carrying out a systematic review include design, protocol registration, implementation, mathematical analysis of results, and dissemination. PRISMA statement has improved the quality of systematic review reports by providing a list of items to be described, and this article emphasizes the key steps for performing a systematic review of interventions. CONCLUSION: The evidence generated through a systematic review can provide the clinician with greater confidence in decision making at the moment of clinical practice and optimize the benefits to his patients, serving as a tool to assist managers in making decisions regarding the implementation of new strategies in favor of the public health.

Intervenções cognitivas e comportamentais para manejo de insônia em pacientes oncológicos / Cognitive and behavioural interventions for insomnia management in cancer patients / Intervenciones cognitivas y conductuales para el manejo de insomnio en pacientes oncológicos

Introdução: A prevalência de insônia em pacientes oncológicos oscila de 30 a 50%. As psicoterapias cognitivo-comportamentais apresentam eficácia comprovada para o tratamento desta condição. Objetivos: Identificar as principais intervenções cognitivas e comportamentais para manejo de insônia no contexto oncológico. Método: Realizar uma revisão sistemática da literatura produzida entre os anos de 2010 e 2015 nas bases: Pubmed Psych Info e Google Scholar. Foram utilizados os seguintes descritores: Insomnia, Cancer, Cognitive Behavioral Therapy, Randomized Controlled Trial. A qualidade metodológica dos artigos encontrados foi avaliada através da escala JADAD. Resultados: Intervenções cognitivo-comportamentais, incluindo Mindfulness, apresentam evidências de eficácia em pacientes oncológicos, com peculiaridades que devem ser consideradas pelos profissionais no momento da escolha da intervenção. Considerações Finais: Há necessidade de maior apropriação das técnicas por parte dos profissionais envolvidos na atenção em saúde mental no contexto oncológico. Ainda, novas pesquisas devem ser realizadas para verificação de eficácia considerando aspectos socioculturais da população brasileira.

Introduction: The prevalence of insomnia in cancer patients ranges between 30 and 50%. Cognitive Behavioral psychotherapies have proven effective for treating insomnia. Objectives: Identify the main cognitive and behavioral interventions for insomnia management in the oncological context. Method: A systematic review of the literature produced between 2010 and 2015 was conducted based on: PsychInfo PubMed and Google Scholar. The following words were researched: Insomnia, Cancer, Cognitive Behavioral Therapy, and Randomized Controlled Trial. Methodological quality was assessed by JADAD scale by two independent evaluators. Results: The results in articles surveyed indicate that cognitive behavioral interventions, including Mindfulness, show evidence of effectiveness in cancer patients with peculiarities that must be considered by professionals when choosing the intervention. Conclusion: There is a need for mental health care professionals to fully grasp the techniques in order to work with oncological patients. More research is to be carried out to verify the effectiveness considering socio-cultural aspects of the Brazilian population.

Introducción: La prevalencia del insomnio en pacientes oncológicos varia de 30 a 50%. Las psicoterapias cognitivo-conductuales presentan una eficacia comprobada para el tratamiento de esta condición. Objetivo: Identificar las principales intervenciones cognitivas y conductuales para el manejo del insomnio en el contexto oncológico. Método: Realizar una revisión sistemática de la literatura producida entre los años 2010 y 2015 en las bases: Pubmed PsychInfo y Google Scholar. Fueron utilizados los siguientes descriptores: "Insomnia", "Cancer", "Cognitive Behavioral Therapy", "Randomized Controlled Trial". La calidad metodológica de los artículos encontrados fue evaluada a través de la escala JADAD. Resultados: Intervenciones cognitivo-conductuales, incluyendo Mindfulness, presentan evidencias de eficacia en pacientes oncológicos, con peculiaridades que deben ser consideradas por los profesionales en el momento de la elección de la intervención. Consideraciones finales: Hay necesidad de mayor apropiación de las técnicas por parte de los profesionales involucrados en la atención en salud mental en el contexto oncológico. Así como, nuevas investigaciones deben ser realizadas con el fin de verificar la eficacia, considerando aspectos socioculturales de la población brasileña.

A prospective randomized trial comparing patent blue and methylene blue for the detection of the sentinel lymph node in breast cancer patients / Estudo randomizado prospectivo comparando o azul patente ao azul de metileno para a detecção do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama

Summary Introduction: Methylene blue is more widely available and less expensive than patent blue, with an apparently lower risk of anaphylaxis. Objective: The two dyes were compared regarding detection of the sentinel lymph node (SLN). Method: A prospective, randomized trial involved 142 patients with invasive breast carcinoma. Sixty-nine (49.3%) assigned to patent blue (group A) and 71 (50.70%) to methylene blue (group B). Thirty-five patients (25.0%) were clinical stage III or IV; 55 (38.7%) had axillary lymph nodes affected; and 69 (49.3%) underwent neoadjuvant chemotherapy. Two patients were excluded because the dye type was not recorded. Results: Patients and tumor characteristics were similar in both groups. SLNs were identified in 47 women (68.1%) in group A and 43 (60.6%) in group B (p=0.35). SLNs were affected in 22 cases (51.2%) in group A and 21 (48.8%) in group B (p=0.62). The SLN was the only node affected in 12 cases (54.5%) in group A and six (33.3%) in group B (p=0.18). The time and degree of difficulty involved in identifying the SLN were similar in both groups. There were no complications or allergies. Conclusion: Methylene blue performed as well as patent blue in identifying the SLN in breast cancer patients.

Resumo Introdução: O azul de metileno é mais facilmente encontrado para comercialização e a um preço menor que o azul patente. Parece ainda haver menor risco de anafilaxia. Objetivo: Comparar a taxa de detecção do linfonodo sentinela com o azul patente e com o azul de metileno. Método: Foram incluídas, de forma randomizada e prospectiva, 142 pacientes com diagnóstico de carcinoma mamário invasor, que consentiram em participar livremente do estudo. Foram injetados 2 mL de azul patente (grupo A) em 69 (49,3%) mulheres e de azul de metileno (grupo B) em 71 (50,70%), em localização periareolar ou peritumoral, seguido de 5 minutos de massagem. Trinta e cinco (25,0%) apresentavam estadiamento clínico 3 ou 4, e 55 (38,7%) apresentavam a axila clinicamente comprometida. Sessenta e nove (49,3%) fizeram quimioterapia neoadjuvante. Duas pacientes não tinham anotação do corante utilizado e foram excluídas. Resultados: Os dois grupos apresentaram características das pacientes e dos tumores semelhantes. Foram detectados linfonodos sentinela em 47 (68,1%) mulheres no grupo A e em 43 (60,6%) no grupo B (p=0,35). Havia linfonodos sentinela comprometidos em 22 (51,2%) casos no grupo A e em 21 (48,8%) casos no grupo B (p=0,62). O linfonodo sentinela foi o único gânglio comprometido em 12 (54,5%) casos no grupo A e em seis (33,3%) casos no grupo B (p=0,18). O tempo e o grau de dificuldade para identificação do linfonodo sentinela foram semelhantes nos dois grupos. Não houve relato de complicações ou de alergia em nenhum dos grupos. Conclusão: A utilização do azul de metileno para a identificação do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama apresenta resultados semelhantes aos do azul patente.

Mudança da pressão expiratória com a aplicação do método Pilates em mulheres adultas com hipercifose / Change in pressure expiratory with the use of the method Pilates in adult women with hyperkyphosis

Introdução: Os exercícios de Pilates possuem um papel importante na mudança da postura. A cifose em termos anatômicos refere-se à curvatura primária torácica e sacral posterior. Mulheres sedentárias após a menopausa exibem uma mudança nesta curva, aumentando o grau de cifose, e com isso, afetando a estrutura do corpo inteiro. Objetivo: Avaliar a efetividade de um treinamento físico utilizando o método de Pilates para a postura e as funções respiratórias de mulheres com cifose. Metodologia: O estudo foi um ensaio clínico randomizado com 41 mulheres divididas em dois grupos (intervenção e controle). Os exercícios foram conduzidos por 30 semanas. Para analisar a postura, foram vistos exame radiológico e teste de ângulo de Cobb. As funções respiratórias foram medidas por espirômetro e manômetro. Os ângulos da coluna foram avaliados e medidos em graus. Resultados: A análise radiológica apresentou uma diferença significativa entre os grupos, -8,0 ± 7,5 graus para o grupo experimental e -0,6 ± 3,4 graus para o grupo controle com p < 0,001. A porcentagem de gordura corporal e o IMC também apresentaram diferenças significativas (0,001). Conclusão: O grupo que realizou o treinamento de Pilates mostrou uma melhora significativa na pressão expiratória. A comparação entre os grupos antes e após a intervenção mostrou valores significativos de p < 0,05. Os resultados mostraram que o método de Pilates é eficaz para melhorar a postura e a pressão expiratória de mulheres com cifose.(AU)

Introduction: The Pilates exercises have an important role in changing the posture. The kyphosis in anatomical terms refers to the posterior thoracic and sacral primary curvature. Sedentary women after menopause exhibit a change in this curve, increasing the degree of kyphosis, affecting the entire body structure. Objective: To evaluate the effectiveness of a physical training using the Pilates method for laying and respiratory functions of women with kyphosis. Methods: This study was randomized clinical trial with 41 women divided into two groups (intervention and control). The exercises were conducted for 30 weeks. To analyze posture, we use radiological examination and Cobb angle test. Respiratory functions were measured by spirometer and manometer. The angles of the cervical spine, hip and trunk were evaluated and measured in degrees. Results: The radiological analysis shows a significant difference between groups, -8.0 ± 7.5 degrees to the experimental group and -0.6 ± 3.4 degrees to the control group with p < 0.001. The percentage of body fat and BMI also showed significant differences (0.001). Conclusion: The group that performed the Pilates training showed a significant improvement in expiratory pressure. The comparison between the groups before and after the intervention showed significant values of p < 0.05. The results showed that Pilates method is effective for improving posture and expiratory pressure women with kyphosis.(AU)

Influência do comprimento de trabalho na dor pós-operatória após uma ou duas sessões de tratamento endodôntico: um ensaio clínico randomizado / Influence of working length on postoperative pain after single or twovisit endodontic treatment: a randomized clinical trial

O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar a influência de dois comprimentos de trabalho foraminal diferentes na dor pós-operatória e alodinia mecânica após o tratamento endodôntico concluído em sessão única ou em duas sessões. Quarenta e oito pacientes adultos, indicados para tratamento endodôntico primário de dente com periodontite apical assintomática, foram randomizados em 4 grupos (n = 12): SV0 - tratamento em sessão única e instrumentação do canal radicular até o forame apical; SV+1 - tratamento em sessão única e instrumentação do canal radicular 1 mm além do forame apical; TV0 - tratamento em duas sessões e instrumentação do canal radicular até o forame apical; TV+1 - tratamento em duas sessões e instrumentação do canal radicular 1 mm além do forame apical. Todos os participantes receberam um questionário baseado em uma escala visual analógica para registrar sua avaliação da dor em 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias após o término do tratamento endodôntico. Para a avaliação mecânica da alodinia, a medição da força da mordida foi realizada utilizando um gnatodinanômetro digital imediatamente antes do tratamento e 7 dias após a sua conclusão. Não houve diferença estatisticamente significante entre os 4 grupos em relação a dor pós-operatória em todos os momentos avaliados (α = 5%, teste de Kruskal-Wallis). Os valores de força de mordida foram significativamente maiores 7 dias após o tratamento endodôntico, indicando que houve uma redução significativa da dor mecânica em todos os grupos, sem diferença significativa entre eles (α = 5%, ANOVA e teste de Tukey). Todos os grupos apresentaram a mesma taxa de dor pós-operatória nos momentos avaliados e efetivamente aumentaram os limiares mecânicos de dor(AU)

The objective of this clinical trial was to evaluate the influence of two different foraminal working lengths on postoperative pain and mechanical allodynia after endodontic treatment completed in single-visit or two-visit. Forty-eight adult patients indicated for primary endodontic treatment of tooth with asymptomatic apical periodontitis were randomly assigned to 4 groups (n = 12): SV0 ­ single-visit root canal treatment and instrumentation up to the apical foramen; SV+1 ­ single-visit root canal treatment and instrumentation 1 mm beyond the apical foramen; TV0 ­ twovisit root canal treatment and instrumentation up to the apical foramen; TV+1 ­ twovisit root canal treatment and instrumentation 1 mm beyond the apical foramen. All participants received a questionnaire based on a visual analog scale to record their assessment of pain at 3 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours and 7 days after the endodontic treatment concluded. For mechanical allodynia evaluation, bite force measurement was performed using a digital gnatodynanometer just before treatment and 7 days after its conclusion. No statistically significant difference was found among the 4 groups in relation to postoperative pain at all time points assessed (α= 5%, Kruskal-Wallis test). Bite force values were significantly higher 7 days after endodontic treatment, indicating that there was a significant reduction of mechanical pain in all groups, with no significant difference among them (α= 5%, ANOVA and Tukey?s test). All groups exhibited the same rate of postoperative pain at the time points assessed and effectively increased the mechanical pain thresholds(AU)

Os diferentes delineamentos de pesquisa e suas particularidades na terapia intensiva / Different research designs and their characteristics in intensive care

RESUMO Os diferentes delineamentos de pesquisa apresentam diversas vantagens e limitações, inerentes às suas características principais. O conhecimento sobre o emprego adequado de cada um deles é de grande importância na aplicabilidade da epidemiologia clínica. Em terapia intensiva, uma classificação hierárquica dos delineamentos, sem compreender suas peculiaridades neste contexto, pode muitas vezes ser errônea, devendo-se atentar para problemas corriqueiros em ensaios clínicos randomizados e em revisões sistemáticas/metanálises, que abordem questões clínicas referentes a cuidados de pacientes gravemente enfermos.

ABSTRACT Different research designs have various advantages and limitations inherent to their main characteristics. Knowledge of the proper use of each design is of great importance to understanding the applicability of research findings to clinical epidemiology. In intensive care, a hierarchical classification of designs can often be misleading if the characteristics of the design in this context are not understood. One must therefore be alert to common problems in randomized clinical trials and systematic reviews/meta-analyses that address clinical issues related to the care of the critically ill patient.